暂停两周后 强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美重启

　　原标题：暂停两周后，强生宣布新冠疫苗三期试验准备在美国重启

　　当地时间10月23日，强生公司在官网宣布，准备重启在美国的新冠疫苗三期临床试验（名为ENSEMBLE）的招募工作。

　　此前的10月12日，强生全球官网曾发布消息称，由于参与者出现无法解释的疾病，强生公司的新冠疫苗研究已经暂停，包括此前开始的ENSEMBLE三期临床试验。

　　强生表示，负责ENSEMBLE研究的独立数据安全与监视委员会（DSMB）建议恢复试验招募。在与美国食品药品监督管理局（FDA）协商后，

　　目前正在准备在美国恢复试验的准备工作

　　，包括提交机构审查委员会批准的文件。同时，与世界各地其他监管机构就恢复临床试验计划的讨论正在进行中。

　　强生介绍，在对这名研究参与者经历的严重医学事件进行全面评估之后，尚未发现明确的原因，有许多可能的因素可能导致了此事件。根据迄今为止收集到的信息和独立专家的意见，该公司没有发现任何证据表明候选新冠疫苗引起了该事件。

　　在官方声明中，强生表示，在任何临床研究（尤其是大型研究）中，研究参与者都可能发生意料之外的不良事件，包括疾病。它们可以同时出现在疫苗和安慰剂组中，需要评估。

　　9月23日，强生宣布，其子公司杨森制药公司开发的候选疫苗JNJ-78436735（也被称为Ad26.COV2.S））进入三期临床试验阶段，该试验名为ENSEMBLE，将在三大洲招募多达6万名志愿者。

　　强生在此次声明中提到，根据临床试验方案和法规要求，旗下杨森研究小组仍然不知情，这是为了保持数据的完整性。

　　值得关注的是同一天，英国阿斯利康也宣布在美国恢复三期临床试验，至此阿斯利康牛津冠状病毒疫苗AZD1222的临床试验已在全球范围内恢复。此前的9月6日，阿斯利康新冠疫苗因为一名英国试验参与者患有“无法解释的疾病”而暂停试验。

责任编辑：范斯腾 SN237